奥锐特：全资子公司通过美国FDA现场检查

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1、【奥锐特：全资子公司通过美国FDA现场检查】奥锐特公告，全资子公司扬州奥锐特药业有限公司于2023年08月07日-11日接受了来自美国食品药品监督管理局的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为布立西坦原料药的批准前检查。

2、近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告，按照美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的法规规定，FDA确认本次检查已结束。

3、该通知说明扬州奥锐特的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查。

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